Wstrzymanie w obrocie i stosowaniu preparatu Prolutex z progesteronem

Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wstrzymał w obrocie i stosowaniu serię produktu leczniczego Prolutex roztwór do wstrzykiwań (25 mg/ml) i nadał niniejszej decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.

 

            Uzasadnienie: do GIF wpłynęła informacja przekazana przez hurtownię farmaceutyczną Imed Poland Sp. z o.o. o stwierdzeniu białego osadu w fiolkach przedmiotowego produktu leczniczego.

            W związku z powyższym wymieniona w Decyzji Nr 3/WS/2014 seria produktu leczniczego nie może być przedmiotem obrotu oraz nie może być stosowana w lecznictwie do czasu wyjaśnienia wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa jej stosowania.

Preparat Prolutex zawiera progesteron, będący hormonem steroidowym, zwanym potocznie luteiną – o czym pisałam w poście „Luteina – dwa oblicza”<--KLIK. Prolutex jest stosowany w programach leczenia niepłodności technikami wspomaganego rozrodu u kobiet, które nie mogą stosować preparatów dopochwowych lub ich nie tolerują.