Leki wycofane z obrotu w marcu: neoFuragina, Betaferon, Klindacin T

neoFuragina (furagin lub furazidin), 50 mg, tabletki

• wycofano z obrotu 17 serii tego preparatu

• uzasadnieniem jest informacja dotycząca ulotki informacyjnej, której treść stanowi zagrożenie bezpieczeństwa stosowania; w ulotce nie zawarto informacji w zakresie dawkowania u dzieci i młodzieży; na wniosek Ministra Zdrowia. Zaktualizowana ulotka posiada informację, że leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

• obecnie preparaty z furaginą dostępne OTC można stosować u dorosłych lub u dorosłych i młodzieży po 15. roku życia – to zależy od preparatu. Preparaty z furaginą dostępne na receptę stosuje się u dzieci, ale o tym decyduje lekarz; lekarz także ustala dawkę.

• podmiot odpowiedzialny – Teva Pharmaceuticals Polska

neoFuragina jest lekiem dostępnym bez recepty, stosowanym w zakażeniach dolnych dróg moczowych.

 

Betaferon (interferon beta-1b), 250 mcg/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

• wycofano 2 serie

• uzasadnienie: działanie zapobiegawcze podmiotu odpowiedzialnego (Bayer Pharma AG, Niemcy) w związku z wystąpieniem pojedynczego przekroczenia limitów monitoringu środowiska produkcyjnego podczas napełniania fiolek z lekiem; decyzję podjęto w uzgodnieniu z Europejską Agencją Leków (EMEA)

Betaferon jest stosowany u osób ze stwardnieniem rozsianym.

Klindacin T (clindamycin), 10 mg/g (1%), żel

• wycofano 1 serię

• uzasadnienie: przekroczenie dopuszczalnego poziomu największego pojedynczego zanieczyszczenia oznaczanego metodą HPLC; decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego – Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa”

Klindacin T jest stosowany miejscowo w trądziku pospolitym, u dorosłych i dzieci po 12. roku życia. Preparat zawiera antybiotyk klindamycynę.

Flegamina i Mucosolvan mogą wywołać ciężkie reakcje niepożądane

Flegamina i Mucosolvan są lekami ułatwiającymi odkrztuszanie gęstej i lepkiej wydzieliny dróg oddechowych. Stosuje się je w kaszlu mokrym. Leki te zawierają jako substancje czynne odpowiednio ambroksol i bromheksynę. Dotychczas znane i dostępne były informacje dotyczące wywoływania przez te leki łagodnych, sporadycznych reakcji alergicznych oraz działań niepożądanych w obrębie skóry.

Od czego się zaczęło i co dalej

CMDh, czyli grupa będąca organem regulacyjnym reprezentującym państwa członkowskie Unii Europejskiej, jednomyślnie przyjęła zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii EMA (ang. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee; PRAC) dotyczące aktualizacji informacji o produktach leczniczych zawierających ambroksol i bromheksynę. Są to informacje dotyczące istnienia małego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych oraz ciężkich skórnych działań niepożądanych podczas stosowania ww. leków.

Stanowisko CMDh zostanie wysłane, lub już je wysłano, do Komisji Europejskiej – do rozpatrzenia. Komisja Europejska podejmie decyzję prawnie wiążącą w całej Unii Europejskiej.

Innymi słowy, jeśli Komisja Europejska zgodzi się ze stanowiskiem CMDh, to firmy farmaceutyczne będą musiały zaktualizować informacje (ulotki dla pacjenta oraz Charakterystyki Produktów Leczniczych) dotyczące działań niepożądanych ambroksolu i bromheksyny.

Informacje dotyczące działań niepożądanych ambroksolu i bromheksyny

• u pacjentów otrzymujących ambroksol zgłaszano reakcje anafilaktyczne oraz ciężkie skórne działania niepożądane, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa i Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) oraz ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalized exanthematosus pustulosis, AEGP),

• ze względu na fakt, iż ambroksol jest metabolitem (produktem przemian w organizmie) bromheksyny, uważa się, że ryzyko ww. działań niepożądanych dotyczy także bromheksyny,

• ryzyko wystąpienia ww. działań niepożądanych jest małe; częstość wystąpienia ww. działań niepożądanych nie jest znana,

• lekarze powinni zwrócić uwagę pacjentom, by natychmiast przerwali leczenie tymi lekami, gdy pojawi się postępująca wysypka skórna.

Więcej informacji o ambroksolu i bromheksynie

Bromheksyna i ambroksol

Są to leki wykrztuśne, mukolityczne – zmniejszające lepkość zalegającego w drogach oddechowych śluzu i tym samym go upłynniające. Ułatwiają odkrztuszanie i tym samym oczyszczanie dróg oddechowych z zalegającego śluzu. Leków tych nie należy podawać przed snem – po to, by nie indukować wykrztuszania jak się położymy spać.

Bromheksyna

- jest stosowana w ostrych i przewlekłych chorobach oskrzeli i płuc, którym towarzyszy nadmierne wydzielanie śluzu,

- lek stosuje się także u niemowląt w postaci kropli,

- lek stosować ostrożnie u osób z czynną chorobą wrzodową, gdyż może on nasilać jej objawy,

- w organizmie (w wątrobie) przekształca się do ambroksolu.

Preparaty zawierające bromheksynę:

- Flegamina (syrop, tabletki, krople – na receptę)

- Flegatussin syrop

Ambroksol

- stosuje się w takim wskazaniu jak bromheksynę, jak również w okresie przed- i pooperacyjnym u osób w podeszłym wieku z uwagi na utrudnione odkrztuszanie i zaleganie wydzielin; w postaci tabletek do ssania lek ten stosuje się w łagodzeniu bólu w ostrych stanach zapalnych gardła (Mucoangin),

- lek stosować ostrożnie u osób z czynną chorobą wrzodową, gdyż może on nasilać jej objawy,

- jest aktywnym produktem przemian w organizmie bromheksyny – działa szybciej niż bromheksyna,

- zwiększa przenikanie antybiotyków do wydzieliny oskrzelowej, przez co przyspiesza zdrowienie

- lek jest zarejestrowany w Polsce w różnych postaciach: krople doustne, syrop, tabletki, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, tabletki musujące, tabletki do ssania, roztwór do wstrzykiwań, płyn do inhalacji z nebulizatora.

Przykładowe preparaty zawierające ambroksol:

- Ambrosol Teva syrop

- Deflegmin (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu – na receptę, krople doustne – na receptę, roztwór doustny, tabletki, syrop)

- Flavamed (syrop, tabletki, tabletki musujące) i Flavamed Max

- Mucoangin tabletki do ssania

- Mucosolvan( pastylki miękkie, syrop, tabletki, syrop), Mucosolvan mini syrop, Mucosolvan Inhalacje – na receptę

O środkach konserwujących w kroplach do oczu oraz kroplach nawilżających bez konserwantów

Ogólne informacje o kroplach do oczu

Krople do oczu są jedną z postaci leku, z którą możemy się zetknąć w aptece. Krople te najczęściej są gotowymi preparatami produkowanymi przez firmy farmaceutyczne, ale czasem można się spotkać z receptą na lek oczny (krople lub maść), który ma zostać wykonany w aptece. Takich recept jest stosunkowo niewiele i również aptek wykonujących krople do oczu jest mało (wynika to m.in. z konieczności zaopatrzenia apteki w specjalistyczny sprzęt do wykonania takich leków w warunkach aseptycznych – czyli warunkach jałowych pozwalających na wykonanie leku o określonej czystości mikrobiologicznej).

Podanie danego leku w postaci kropli do oczu, bezpośrednio do oka, prowadzi do uzyskania stężenia substancji leczniczej często nieosiągalnego przy podaniu inną drogą, np. doustnie. W zależności od choroby, którą leczymy, taki lek powinien wywierać działanie powierzchniowe lub przenikać do głębszych części oka.

Krople do oczu są dostępne na receptę i bez recepty. Często należą one do kategorii wyrobów medycznych.

Leki do oczu powinny spełniać określone wymagania, gdyż oko jest bardzo wrażliwe na działanie czynników zewnętrznych, w tym leków stosowanych miejscowo. Jednym z wymogów jest jałowość. Krople do oczu są klasyfikowane w grupie leków o najwyższym stopniu czystości mikrobiologicznej. Na etapie wytwarzania takiego leku bardzo ważne są warunki aseptyczne oraz wyjaławianie. Natomiast bardzo ważne są również zabiegi zapewniające utrzymanie czystości mikrobiologicznej podczas stosowania kropli. Do takich zabiegów zalicza się wytwarzanie leku w opakowaniach jednodawkowych, stosowanie środków konserwujących oraz stosowanie specjalnych opakowań leku (z filtrami mikrobiologicznymi, z wykorzystaniem srebrnych lub posrebrzanych elementów mających kontakt z kroplami lub ze specjalną konstrukcją pojemnika).

Środki konserwujące

            Środki konserwujące powinny działać przeciwbakteryjnie i grzybobójczo. Zapewnia to utrzymanie jałowości leku, mimo nieaseptycznego pobierania z opakowania. Środki konserwujące nie mogą powodować działań niepożądanych i drażniących, powinny być zgodne chemicznie z substancjami leczniczymi i pomocniczymi – czasem jednak rzeczywistość jest inna, gdyż doświadczenie pokazuje, iż niektóre konserwanty wywołują niepożądane reakcje.

            Środków konserwujących nie dodaje się do leków ocznych w opakowaniach jednodawkowych, a także stosowanych do leczenia oka zranionego lub po zabiegu chirurgicznym.

            Środki konserwujące mogą niekorzystnie wpływać na miękkie soczewki kontaktowe. W takich przypadkach zaleca się wyjęcie miękkich soczewek kontaktowych przed zakropleniem oka i ponowne ich założenie po upływie co najmniej 15 minut po zakropleniu. Do takich konserwantów należą np.: chlorek benzalkoniowy, chlorek benzoksoniowy, alkohol beta-fenyloetylowy, merfen.

Do środków konserwujących niewpływających na miękkie soczewki kontaktowe (tym samym zalecanych do konserwowania roztworów do soczewek kontaktowych) zalicza się tiomersal oraz octan i glukonian chlorheksydyny.

            W przypadku leków ocznych sporządzanych w aptekach (ogólnodostępnych i szpitalnych) korzysta się z mieszanin środków konserwujących. W preparatach na skalę przemysłową najczęściej znajdujemy pojedynczy środek konserwujący.

            W kroplach ocznych, będących preparatem gotowym lub wykonanym na receptę w aptece stosuje się np. takie środki konserwujące:

- chlorek benzalkoniowy

- octan, glukonian lub diglukonian chlorheksydyny

- alkohol beta-fenyloetylowy

- boran fenylortęciowy (merfen)

- azotan fenylortęciowy

- etylortęciotiosalicylan sodu (tiomersal)

- parahydroksybenzoesan metylu lub propylu (parabeny, nipaginy, aseptyny)

- polikwaternium-1 (polyquad)

- chlorek benzoksoniowy (benzoksonium)

Chlorek benzalkoniowy

Często stosowany środek konserwujący w kroplach do oczu. Zalicza się go do kationowych środków powierzchniowo czynnych (czwartorzędowy związek amoniowy). Środek ten może powodować punktowate i/lub toksyczne wrzodziejące uszkodzenia rogówki, podrażnienie oka oraz odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Z tego względu lekarz powinien staranne monitorować chorych, którzy regularnie lub długotrwale stosują preparaty z tym konserwantem (takich osób jest sporo, gdyż konserwant ten występuje w wielu kroplach przeciwjaskrowych) i mają zespół suchego oka lub choroby, w których upośledzona jest czynność rogówki.

Tiomersal

Jest to organiczny związek rtęci, który ma słabsze działanie toksyczne niż inne związki rtęci. Działanie niepożądane można obserwować dopiero w stężeniu 0,2% i obejmuje ono tylko ogólne działanie drażniące (w maściach i kroplach do oczu stosuje się go w stężeniu 0,01-0,02%). W lekach do oczu może powodować uszkodzenie soczewki lub rogówki. Tiomersal jest już coraz rzadziej stosowany. Występuje w kroplach do oczu stosowanych w leczeniu zaćmy – Quinax.

Polikwaternium-1

W kroplach do oczu z trawoprostem (lek przeciwjaskrowy) zastąpił chlorek benzalkoniowy. W badaniach prowadzonych na hodowlach tkankowych ludzkich komórek rogówki oraz po podaniu miejscowym do oka u królików krople przeciwjaskrowe konserwowane polikwaternium-1 wykazywały minimalne powierzchniowe działanie toksyczne na powierzchnię oka w porównaniu z kroplami do oczu konserwowanymi chlorkiem benzalkoniowym.

Parabeny

Ich właściwości przeciwbakteryjne są znane od lat 30. XX wieku. Ich zaletą jest mała toksyczność. Ich wadą jest ograniczona rozpuszczalność, dlatego stężenia stosowane w lekach okazały się jedynie bakteriostatyczne. Występują obok tiomersalu w kroplach do oczu Quinax.

Kilka słów o kroplach nawilżających

Producenci kropli nawilżających dostępnych bez recepty coraz częściej prześcigają się w nowatorskich rozwiązaniach zachowania jałowości leku podczas stosowania. Brak konserwantu w takich kroplach do oczu jest szczególnie ważny, gdy mamy je stosować długotrwale.

Bardzo często mamy do czynienia z tzw. minimsami, czyli opakowaniami jednodawkowymi leku. Każda dawka kropli zamknięta jest w osobnym pojemniczku. Takie krople nie zawierają konserwantów. Takie krople są jednak dość drogie. Przykładami są krople: Hyabak UD, Biolan.

Innym rozwiązaniem zastosowanym przez firmę Thea jest system ABAK. Są to specjalne filtry mikrobiologiczne niepozwalające bakterii dostać się do wnętrza buteleczki. Przykładem są krople Hyabak.

Kolejnym rozwiązaniem, by nie stosować konserwantów jest system COMOD wymyślony przez firmę Ursapharm. Jest to specjalna budowa pojemnika zapobiegająca dostawaniu się powietrza zewnętrznego do jego wnętrza. Przykładem są krople Hylo-COMOD.

Ze względu na stwierdzoną u mnie dysfunkcję gruczołów powiekowych, co prowadzi do odczuwania suchości oka oraz nadwrażliwości na światło stosuję krople Hyabak. Bardzo dobrze się u mnie sprawdzają. Można je stosować do 3 miesięcy. Cena, o ile są kupione na promocji, jest bardzo dostępna – udało mi się kupić po 20 zł. Jedyną wadą jest trochę niewygodny aplikator i „oczekiwanie na kroplę”. Ale to czekanie na krople wynika z faktu, że roztwór musimy przecisnąć przez filtry.

La Roche-Posay – Effaclar Mat krem

Dzisiaj chciałabym się podzielić moimi wrażeniami z użytkowania sebo-regulującego kremu nawilżającego. Producent umieścił na opakowaniu dopisek: „przeciw błyszczeniu skóry, przeciw powiększonym porom”.

            Pierwsze zetknięcia

Krem posiada ładne opakowanie, biało-niebieskie co kojarzy się z czymś profesjonalnym, typowo aptecznym. Aplikacja jest prosta. Krem jest biały, przejrzysty, trochę żelowaty, lekki. Zapach na początku mi się bardzo podobał.

            Po aplikacji szybko się wchłania, pozostawia ledwo wyczuwalny film. Skóra jest zmatowiona, nie świeci się.

            Stałe stosowanie

            Z czasem zapach coraz mniej mi się podobał. Nakładałam ten krem jedynie dlatego, iż szkoda mi było żeby się zmarnował. Twarz zaczyna mi się błyszczeć dość szybko, do 2 h po aplikacji zimą, a w miesiącach cieplejszych szybciej (i gdzie jest ten udowodniony, długotrwały efekt matujący?). Absolutnie nie zauważyłam działania zmniejszającego pory.

Tego kremu już więcej nie kupię. Dla mnie to strata pieniędzy. Tubka 40 ml kosztuje ok. 50-60 zł (można znaleźć bardziej korzystne oferty). Gdy cera się już zacznie świecić to i tak jedynym ratunkiem jest puder, gdyż nie nałożę przecież kremu po raz drugi na makijaż.

Składniki: AQUA/WATER, GLYCERIN, DIMETHICONE, ISOCETYL STEARATE, ALCOHOL DENAT., SILICA, DIMETHICONE/VINYL DIMETHICONE CROSSPOLYMER, ACRYLAMIDE/SODIUM ACRYLOYLDIMETHYLTAURATE COPOLYMER, METHYL METHACRYLATE CROSSPOLYMER, BUTYLENE GLYCOL, PEG-100 STEARATE, COCAMIDE MEA