We wrześniu i październiku Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu
serie kilku preparatów. Powodami wycofania były m.in. błędy w ulotkach informacyjnych,
zacinanie się mechanizmu dozującego leków wziewnych, błędne oznakowanie fiolek
z lekiem.
Leki
dostępne bez recepty (OTC)
- Laxantia Tea, 17 mg glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B/saszetkę, zioła do zaparzania w saszetkach, podmiot odpowiedzialny: Zakład Produkcji Środków Farmaceutycznych „ELANDA”
data
decyzji 16.10.2015
Powód wycofania jednej serii tego
preparatu: badana próbka tego preparatu nie odpowiada wymaganiom specyfikacji,
ze względu na zbyt niską zawartość glikozydów hydroksyantracenowych w
przeliczeniu na sennozyd B.
- Maść tranowa (tran), maść, opakowanie 20 g, podmiot odpowiedzialny: Avena
data
decyzji 16.10.2015
Powodem wycofania kilku serii tej
maści było wykorzystanie do jej produkcji substancji czynnej
niezarejestrowanego producenta.
- Dexapico (dekstrometorfan + wodny wyciąg z kwiatostanu lipy), syrop, 115 ml
data
decyzji 14.10.2015
Powodem wycofania jednej serii tego
syropu jest nieprawidłowe oznakowanie terminem ważności części opakowań
zewnętrznych leku. Zamiast 06.2017, jako data ważności widnieje 06.6017.
- Rubital (wodny macerat korzenia prawoślazu + sok z malin), syrop
data
decyzji 13.10.2015
Przyczyną wycofania trzech serii syropu
było zastosowanie nieaktualnych druków informacyjnych po zatwierdzeniu zmiany
porejestracyjnej typu II, dotyczącej zmiany kategorii produktu leczniczego z
roślinnego tradycyjnego stosowania na tradycyjny produkt leczniczy roślinny.
Leki
dostępne na receptę oraz leki stosowane w lecznictwie zamkniętym
- Vessel Due (sulodeksyd), 250 LSU, 50 kapsułek miękkich
data
decyzji 16.10.2015
Powodem wycofania jednej serii tego
leku jest użycie oznakowania części opakowań w języku słowackim.
- Encorton (prednizon), 10 mg, tabletki, 20 tabletek w fiolce
data decyzji 05.10.2015
Powodem wycofania wstrzymanej
wcześniej serii Encortonu jest błędne oznakowanie części fiolek etykietą z
dawką 20 mg, podczas gdy tabletki we fiolkach zawierały dawkę 10 mg.
- Salmex i Asaris (propionian flutykazonu + salmeterol), różne dawki, proszek do inhalacji
data
decyzji 30.09.2015, 04.09.2015 oraz 02.09.2015
Wycofano kolejne serie preparatu Salmex
oraz z tego samego powodu wycofano serie preparatu Asaris. Powodem wycofania
tych leków jest zacinanie się mechanizmu dozującego.
- Topotecan medac (topotekan) 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 fiolka po 2 ml
data
decyzji 22.09.2015
Powodem wycofania kilku serii leku
jest uzyskane odchylenie stwierdzone podczas rutynowej kontroli czystości
mikrobiologicznej linii produkcyjnej procesu sterylnego napełniania fiolek.
- Ceftazidime Kabi (ceftazydym), 2000 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, butelka 50 ml
data
decyzji 03.09.2015
Powodem wycofania jednej serii leku
jest błąd w ulotce dla pacjenta, dotyczący dawkowania u niemowląt w wieku >2
miesięcy i dzieci <40 kg masy ciała. W informacji przeznaczonej wyłącznie
dla personelu medycznego, omyłkowo umieszczono tabelę dotyczącą przygotowania
roztworu dla grupy pacjentów z ulotki produktu leczniczego o mniejszej mocy.
