Stwierdzono 568 przypadków ciąż u kobiet przyjmujących ellaOne

             

            ellaOne jest preparatem zawierającym w swym składzie uliprystal, którego głównym mechanizmem działania jest hamowanie lub opóźnianie owulacji. Lek jest stosowany w antykoncepcji w przypadkach nagłych. Stosuje się go w ciągu 120 h (5 dni) od stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła.

            W styczniu 2015 roku zmieniono kategorię dostępności ellaOne z Rp – leku dostępnego na receptę na OTC – lek dostępny bez recepty.

            Pomimo, że ellaOne istotnie zmniejsza ryzyko zajścia w ciążę (z 5,5% do 0,9% w przypadku przyjęcia w czasie pierwszych 24 godzin), to jednak nie zapobiega ciążom we wszystkich przypadkach. Dlatego od momentu wprowadzenia leku na rynek prowadzony jest rejestr ciąż, w celu ułatwienia gromadzenia informacji nt. ciąż u kobiet narażonych na ellaOne.

            Po zmianie kategorii dostępności leku na OTC, EMA (Europejska Agencja Leków) zażądała kontynuowania prowadzenia rejestru ciąż i rozszerzenie go na wszystkich pracowników służby zdrowia sprawujących opiekę nad kobietami w ciąży.

            Do tej pory stwierdzono 568 przypadków ciąż u kobiet przyjmujących ellaOne.

                                                                                                                                         [źródło URPL]

            Mimo, iż ta liczba wydaje się być dużą, to niestety nie daje pełnej informacji. Nie wiadomo bowiem ile kobiet zastosowało lek, także nie można stwierdzić z jaką częstością owe „działanie niepożądane” występuje. Dla skuteczności ważny jest także czas przyjęcia leku. Jeśli kobiety przyjęły lek po owulacji, to lek nie zadziała. Ryzyko zajścia w ciążę zapewne wzrasta, gdy lek zostanie przyjęty po 24 h od stosunku.

Kupujesz suplementy diety? – sprawdź co warto o nich wiedzieć

          

      Suplementy diety nie leczą, ani nie zapobiegają chorobom. Są środkami spożywczymi. Mogą one mieć korzystny wpływ na zdrowie, ale też negatywnie wpływać na organizm, dlatego nie stosuj ich na chybił-trafił. Po raz pierwszy 12 instytucji we wspólnej akcji przypomina o właściwościach suplementów diety – czytamy na stronie UOKiK.

         Obecnie rynek zalany jest suplementami diety niemal na wszystko i dla każdego. Nie zawsze jednak warto wierzyć reklamie obiecującej poprawę samopoczucia czy spadek masy ciała po zażyciu suplementu. Należy pamiętać, że suplementy diety nie leczą ani nie zapobiegają chorobom – są środkami spożywczymi, czyli żywnością. Nie są lekami.

          Konsumenci mogą znaleźć najważniejsze informacje na ten temat w specjalnie przygotowanym poradniku ---> KLIK.

Plakat UOKiK informujący o suplementach diety

W akcji informacyjnej w ramach sieci na rzecz ochrony konsumentów biorą udział: Główny Inspektorat Farmaceutyczny, Główny Inspektorat Sanitarny, Ministerstwo Finansów, Ministerstwo Zdrowia, Instytut Żywności i Żywienia, Narodowy Instytut Leków, Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny, Rada Reklamy, Urząd Ochrony Konkurencji i Konsumentów, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Federacja Konsumentów, Stowarzyszenie Konsumentów Polskich.

Jest to kontynuacja działań podjętych w październiku przez UOKiK oraz GIS, w ramach których wysłano listy do 315 producentów i dystrybutorów suplementów diety. Celem jest zwrócenie uwagi na reklamy, które nie zawsze rzetelnie i wyczerpująco informują o właściwościach tych produktów.

                                                                                                                  [źródło: uokik.gov.pl]

Przyczyń się do cudu - odmieniamy los Karolinki

Drodzy,

tym razem mój post znacznie odbiega od pozostałych. Sprawa jest niezwykle pilna. Piszę głównie w celu udostępnienia tej informacji jak największej liczbie osób oraz proszę o dalsze jej udostępnianie i pomoc.

Sprawa dotyczy chorej dziewczynki Karolinki, u której zdiagnozowano zespół Aperta. Karolinka wymaga przeprowadzenia operacji naprawczej czaszki oraz rozdzielenia paluszków.

Pomocy finansowej można udzielić za pośrednictwem portalu „siepomaga”.

Oto link do profilu Karolinki ---> KLIK.

O Karolince

„Zdeformowana główka i wytrzeszczone oczka. To na pierwszy rzut oka odróżnia Karolinkę od innych maluszków. Do tego połączone paluszki u nóżek i rączek… ale nie to jest najgorsze, ale ból. Ból u własnego dziecka - on już się pojawił. Zakłócał oddech, teraz nie pozwala jeść. Tak ciężko mi się z tym pogodzić. Od narodzin Karolinki codziennie odwiedzam córeczkę w szpitalu. Jest jeszcze taka malutka. Nie mogę patrzeć, jak cierpi. Chcę tylko, by było jak najmniej bólu - mama nie ukrywa, że jest ciężko. Rodzice starają się trzymać, wspierać nawzajem, ale wiedzą, że przed nimi długa droga.


W czasie ciąży mama Karolinki wykonała testy genetyczne. Kariotyp wyszedł prawidłowy. Badania macierzowe genetyczne również były w porządku. I chociaż na USG widać było, że coś jest nie tak z rączkami, to nikt nie podejrzewał, że Karolinka urodzi się tak bardzo chora.

Maluszek przyszedł na świat poprzez cesarskie cięcie. W czasie porodu mama była przytomna - Nie było ze mną taty dziecka. Nie mógł wejść na salę na czas zabiegu. Standardowa procedura. Lekarze od razu widzieli, że coś jest z córeczką nie tak. Zresztą, ciężko było nie zauważyć... Do ostatniej sekundy miałam nadzieję, że to problemy z rączkami. Poinformowali mnie, że zrośnięte są szwy czaszkowe oraz paluszki u rączek i nóżek. Widok, do którego nie można się przyzwyczaić. To był drugi przypadek noworodka z tą wadą genetyczną w szpitalu, w którym Karolinka przyszła na Świat. Tak rzadka jest ta choroba.


Dwa miesiące życia. Obydwa spędzone w szpitalu. I przyszłość pod znakiem zapytania. Karolina ma wadę genetyczną zwaną zespołem Aperta. I choć dzieci z tą choroba wszystkie wyglądają podobnie, to każde z nich ma indywidualne problemy ze zdrowiem. U Karolinki pierwsze kłopoty, to były te z oddychaniem. Jak się okazało, nieprawidłowo wykształcone nozdrza tylne sprawiły, że zaczęły pojawiać się bezdechy. Pierwsza operacja i pierwsze komplikacje. Po zabiegu Karolinka nie mogła samodzielnie jeść. Do teraz przede wszystkim karmiona jest sondą żołądkową.


Czaszka Karolinki nie rośnie. Mózg tak. By móc żyć musi przejść wiele bardzo ciężkich operacji rekonstrukcyjnych. Od tego też zależy, czy dojdzie do większych uszkodzeń mózgu. Bez operacji jej mózg zgniecie się i dziewczynka umrze. Jeśli jednak będą wykonane na czas i wszystko pójdzie dobrze, to dziewczynka ma szansę na w miarę normalne życie.


Pierwsza i najbardziej skomplikowana operacja główki musi zostać wykonana zanim Karolina skończy roczek. Czas odgrywa ważną rolę, ponieważ wraz z wiekiem ciśnienie wewnątrzczaszkowe niebezpiecznie wzrasta, co grozi upośledzeniem umysłowym, utratą wzroku i słuchu, a nawet śmiercią.


Kolejne operacje główki będzie musiała przejść po kilku latach. Tymczasem pilnej interwencji chirurga wymagają również paluszki dłoni i stóp, które trzeba rozdzielić. Ważne, by zrobić to odpowiednio wcześnie, póki Karolinka jest jeszcze mała. Dzięki temu, przy odpowiedniej rehabilitacji, będzie się nimi mogła posługiwać prawie jak zdrowe dziecko. Tylko tyle i aż tyle...


W naszym kraju nie ma szpitali specjalizujących się w leczeniu dzieci z zespołem Aperta. Operacje wykonywane są w większej ilości etapów, z liczniejszymi powikłaniami. Brakuje pełnych zespołów czuwających nad pacjentem w sposób holistyczny. Natomiast w Stanach Zjednoczonych (Klinika Craniofacial Center, Dallas) do dyspozycji dzieci jest wybitny specjalista. Dr Jeffrey Fearon - jeden z najlepszych chirurgów leczących dzieci z tym zespołem z całego świata - który zgodził się podjąć leczenia dziewczynki. Karolinka musi być zoperowana już za kilka miesięcy, jednak już do końca stycznia 2016 r. trzeba wpłacić depozyt, by zarezerwować termin. Ogromna kwota w bardzo krótkim czasie nieosiągalna dla rodziców, to kolejna przyczyna nieprzespanych nocy.


Mamy za sobą rzeki wylanych łez i tony trudnych decyzji. Pytanie "jak to możliwe, że testy genetyczne nie wykazały, iż nasze dziecko jest tak ciężko chore" w tym momencie nie ma już żadnego sensu… Rozżalenie pomieszane ze złością mamy już za sobą. Nie chcemy skazywać naszego dziecka na ogromny ból i cierpienie. Chcemy ją oddać w ręce lekarza, który ma ogromne doświadczenie w leczeniu dzieci z zespołem Aperta, a świadectwem jego umiejętności są uśmiechnięte buzie uratowanych maluszków. Bardzo ciężko jest się pogodzić z tym, że nasza córeczka będzie musiała przejść tak poważną i ryzykowną operację. Przy nadziei trzyma nas tylko to, że nasze jedyne, wyczekiwane, ukochane dziecko będzie miało szansę na normalne życie. Błagamy, pomóżcie nam ją ratować!”


Powyższy tekst jest skopiowany z profilu Karolinki na „siepomaga”.
Sprawa Karolinki jest dla mnie bardzo ważna, gdyż Karolinka należy do mojej rodziny.

Leki wycofane z obrotu we wrześniu i w 1. połowie października (np. Encorton, Dexapico)

            We wrześniu i październiku Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu serie kilku preparatów. Powodami wycofania były m.in. błędy w ulotkach informacyjnych, zacinanie się mechanizmu dozującego leków wziewnych, błędne oznakowanie fiolek z lekiem.

Leki dostępne bez recepty (OTC)

• Laxantia Tea, 17 mg glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B/saszetkę, zioła do zaparzania w saszetkach, podmiot odpowiedzialny: Zakład Produkcji Środków Farmaceutycznych „ELANDA”

data decyzji 16.10.2015

            Powód wycofania jednej serii tego preparatu: badana próbka tego preparatu nie odpowiada wymaganiom specyfikacji, ze względu na zbyt niską zawartość glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B.

• Maść tranowa (tran), maść, opakowanie 20 g, podmiot odpowiedzialny: Avena

data decyzji 16.10.2015

            Powodem wycofania kilku serii tej maści było wykorzystanie do jej produkcji substancji czynnej niezarejestrowanego producenta.

• Dexapico (dekstrometorfan + wodny wyciąg z kwiatostanu lipy), syrop, 115 ml

data decyzji 14.10.2015

            Powodem wycofania jednej serii tego syropu jest nieprawidłowe oznakowanie terminem ważności części opakowań zewnętrznych leku. Zamiast 06.2017, jako data ważności widnieje 06.6017.

• Rubital (wodny macerat korzenia prawoślazu + sok z malin), syrop

data decyzji 13.10.2015

Przyczyną wycofania trzech serii syropu było zastosowanie nieaktualnych druków informacyjnych po zatwierdzeniu zmiany porejestracyjnej typu II, dotyczącej zmiany kategorii produktu leczniczego z roślinnego tradycyjnego stosowania na tradycyjny produkt leczniczy roślinny.

Leki dostępne na receptę oraz leki stosowane w lecznictwie zamkniętym

• Vessel Due (sulodeksyd), 250 LSU, 50 kapsułek miękkich

data decyzji 16.10.2015

            Powodem wycofania jednej serii tego leku jest użycie oznakowania części opakowań w języku słowackim.

• Encorton (prednizon), 10 mg, tabletki, 20 tabletek w fiolce

data decyzji 05.10.2015

            Powodem wycofania wstrzymanej wcześniej serii Encortonu jest błędne oznakowanie części fiolek etykietą z dawką 20 mg, podczas gdy tabletki we fiolkach zawierały dawkę 10 mg.

• Salmex i Asaris (propionian flutykazonu + salmeterol), różne dawki, proszek do inhalacji

data decyzji 30.09.2015, 04.09.2015 oraz 02.09.2015

Wycofano kolejne serie preparatu Salmex oraz z tego samego powodu wycofano serie preparatu Asaris. Powodem wycofania tych leków jest zacinanie się mechanizmu dozującego.

• Topotecan medac (topotekan) 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 fiolka po 2 ml

data decyzji 22.09.2015

            Powodem wycofania kilku serii leku jest uzyskane odchylenie stwierdzone podczas rutynowej kontroli czystości mikrobiologicznej linii produkcyjnej procesu sterylnego napełniania fiolek.

• Ceftazidime Kabi (ceftazydym), 2000 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, butelka 50 ml

data decyzji 03.09.2015

            Powodem wycofania jednej serii leku jest błąd w ulotce dla pacjenta, dotyczący dawkowania u niemowląt w wieku >2 miesięcy i dzieci <40 kg masy ciała. W informacji przeznaczonej wyłącznie dla personelu medycznego, omyłkowo umieszczono tabelę dotyczącą przygotowania roztworu dla grupy pacjentów z ulotki produktu leczniczego o mniejszej mocy.