Bezpieczeństwo leku stosowanego w przypadku osteoporozy

Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła okresowy przegląd danych dla produktu leczniczego Aclasta (kwas zoledronowy), którego stosowanie wiąże się z martwicą żuchwy.

żuchwa [źródło: pl.wiktionary.org]

Agencja doszła do wniosku, że ryzyko martwicy żuchwy nadal jest bardzo małe, ale zaleciła wprowadzenie szeregu działań w celu zminimalizowania tego zagrożenia, w tym aktualizację druków informacyjnych oraz wprowadzenie karty dla pacjenta z przypomnieniem najważniejszych danych.

EMA planuje wprowadzenie podobnych środków dla innych leków z grupy bisfosfonianów podawanych dożylnie i denozumabu, stosowanych w leczeniu osteoporozy lub zapobiegawczo przeciwko powikłaniom kostnym w chorobach nowotworowych, gdyż ich podawanie wiąże się z ryzykiem martwicy żuchwy. Podczas przeprowadzanych obecnie i przyszłych ocen okresowych, zaplanowanych na lata 2015 – 2016 planowane jest rozpatrzenie działań jakie należy podjąć w odniesieniu do tych leków.

Podano następujące informacje dla pacjentów

Lek Aclasta jest stosowany w leczeniu osteoporozy i utraty masy kostnej. Choroby te powodują utratę masy i osłabienie kości co sprawia, że kości łatwiej się łamią. Występowanie działania niepożądanego, jakim jest martwica żuchwy, u pacjentów przyjmujących lek Aclasta obserwuje się bardzo rzadko.

Ważne, ażeby leczenie odbywało się zgodnie z zaleceniami lekarza. Ważne jest także ażeby zapobiegać martwicy żuchwy, gdyż może ona być bolesna i trudna w leczeniu.

W celu zmniejszenia ryzyka martwicy żuchwy, należy podjąć pewne działania zapobiegawcze.

• Przed rozpoczęciem leczenia, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o:

   − Dolegliwościach występujących w jamie ustnej lub problemów z zębami, np. zły stan zębów, choroby dziąseł lub zaplanowane usuwanie zęba;

   − braku rutynowej opieki dentystycznej lub braku kont roli stomatologicznych przez dłuższy okres czasu;

   − paleniu tytoniu (może zwiększać ryzyko problemów stomatologicznych);

   − wcześniejszym leczeniu bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu utraty masy kostnej);

   − przyjmowaniu kortykosteroidów (np. prednizolonu lub deksametazonu);

   − chorobach nowotworowych.

• Lekarz może poprosić o przeprowadzenie badania dentystycznego przed rozpoczęciem podawania leku Aclasta.

• Należy zadbać o dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne mycie zębów) oraz przeprowadzać regularne kontrole stomatologiczne. W przypadku protez dentystycznych, należy się upewnić, że są dobrze dopasowane. Przed rozpoczęciem podawania lek u Aclasta należy poinformować lekarza o trwającym leczeniu dentystycznym lub planowanych za biegach chirurgicznych dentystycznych (np. usuwanie zęba).

• Należy się niezwłocznie skontaktować z lekarzem lub stomatologiem w przypadku wystąpienia problemów zdrowotnych w obrębie jamy ustnej lub z zębami, np. ruchomość zębów, ból lub obrzęk, lub niegojące się rany lub wydzieliny, gdyż mogą to być objawy martwicy żuchwy.

Powyższe informacje znajdują się także w ulotce dołączanej do leku. Dodatkowo, lekarz udostępni pacjentowi kartę z przypomnieniem najważniejszych danych o leku . Należy dobrze się zapoznać z informacjami podanymi na karcie i omówić wszystkie pytania z lekarzem.

                                                                                                                         [źródło: urpl.gov.pl]

Aclasta zawiera kwas zoledronowy, który jest jednym z leków zwanych bisfosfonianami. Bisfosfoniany są lekami hamującymi resorpcję kości przez osteoklasty, czyli komórki kościogubne.

Do bisfosfonianów oprócz kwasu zoledronowego zalicza się: kwas ibandronowy, alendronian sodu, klodronian disodowy, pamidronian disodowy oraz ryzedronian sodu. Martwica kości szczęki jest działaniem niepożądanym, które zgłaszano w przypadku każdego z ww. leków.