Leki wycofane z obrotu w marcu: neoFuragina, Betaferon, Klindacin T

neoFuragina (furagin lub furazidin), 50 mg, tabletki

• wycofano z obrotu 17 serii tego preparatu

• uzasadnieniem jest informacja dotycząca ulotki informacyjnej, której treść stanowi zagrożenie bezpieczeństwa stosowania; w ulotce nie zawarto informacji w zakresie dawkowania u dzieci i młodzieży; na wniosek Ministra Zdrowia. Zaktualizowana ulotka posiada informację, że leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

• obecnie preparaty z furaginą dostępne OTC można stosować u dorosłych lub u dorosłych i młodzieży po 15. roku życia – to zależy od preparatu. Preparaty z furaginą dostępne na receptę stosuje się u dzieci, ale o tym decyduje lekarz; lekarz także ustala dawkę.

• podmiot odpowiedzialny – Teva Pharmaceuticals Polska

neoFuragina jest lekiem dostępnym bez recepty, stosowanym w zakażeniach dolnych dróg moczowych.

 

Betaferon (interferon beta-1b), 250 mcg/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

• wycofano 2 serie

• uzasadnienie: działanie zapobiegawcze podmiotu odpowiedzialnego (Bayer Pharma AG, Niemcy) w związku z wystąpieniem pojedynczego przekroczenia limitów monitoringu środowiska produkcyjnego podczas napełniania fiolek z lekiem; decyzję podjęto w uzgodnieniu z Europejską Agencją Leków (EMEA)

Betaferon jest stosowany u osób ze stwardnieniem rozsianym.

Klindacin T (clindamycin), 10 mg/g (1%), żel

• wycofano 1 serię

• uzasadnienie: przekroczenie dopuszczalnego poziomu największego pojedynczego zanieczyszczenia oznaczanego metodą HPLC; decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego – Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa”

Klindacin T jest stosowany miejscowo w trądziku pospolitym, u dorosłych i dzieci po 12. roku życia. Preparat zawiera antybiotyk klindamycynę.