Flegamina i Mucosolvan są lekami ułatwiającymi
odkrztuszanie gęstej i lepkiej wydzieliny dróg oddechowych. Stosuje się je w
kaszlu mokrym. Leki te zawierają jako substancje czynne odpowiednio ambroksol i
bromheksynę. Dotychczas znane i dostępne były informacje dotyczące wywoływania
przez te leki łagodnych, sporadycznych reakcji alergicznych oraz działań
niepożądanych w obrębie skóry.
Od czego się zaczęło i co dalej
CMDh, czyli
grupa będąca organem regulacyjnym reprezentującym państwa członkowskie Unii
Europejskiej, jednomyślnie przyjęła zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w
Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii EMA (ang. Pharmacovigilance
Risk Assessment Committee; PRAC) dotyczące aktualizacji informacji o produktach
leczniczych zawierających ambroksol i bromheksynę. Są to informacje dotyczące
istnienia małego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych oraz ciężkich
skórnych działań niepożądanych podczas stosowania ww. leków.
Stanowisko
CMDh zostanie wysłane, lub już je wysłano, do Komisji Europejskiej – do
rozpatrzenia. Komisja Europejska podejmie decyzję prawnie wiążącą w całej Unii
Europejskiej.
Innymi słowy,
jeśli Komisja Europejska zgodzi się ze stanowiskiem CMDh, to firmy
farmaceutyczne będą musiały zaktualizować informacje (ulotki dla pacjenta oraz
Charakterystyki Produktów Leczniczych) dotyczące działań niepożądanych
ambroksolu i bromheksyny.
Informacje dotyczące działań
niepożądanych ambroksolu i bromheksyny
- u pacjentów otrzymujących ambroksol zgłaszano reakcje anafilaktyczne oraz ciężkie skórne działania niepożądane, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa i Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) oraz ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalized exanthematosus pustulosis, AEGP),
- ze względu na fakt, iż ambroksol jest metabolitem (produktem przemian w organizmie) bromheksyny, uważa się, że ryzyko ww. działań niepożądanych dotyczy także bromheksyny,
- ryzyko wystąpienia ww. działań niepożądanych jest małe; częstość wystąpienia ww. działań niepożądanych nie jest znana,
- lekarze powinni zwrócić uwagę pacjentom, by natychmiast przerwali leczenie tymi lekami, gdy pojawi się postępująca wysypka skórna.
Więcej informacji
o ambroksolu i bromheksynie
Bromheksyna i ambroksol
Są to leki wykrztuśne,
mukolityczne – zmniejszające lepkość zalegającego w drogach oddechowych śluzu i
tym samym go upłynniające. Ułatwiają odkrztuszanie i tym samym oczyszczanie
dróg oddechowych z zalegającego śluzu. Leków tych nie należy podawać przed snem
– po to, by nie indukować wykrztuszania jak się położymy spać.
Bromheksyna
- jest stosowana w ostrych i
przewlekłych chorobach oskrzeli i płuc, którym towarzyszy nadmierne wydzielanie
śluzu,
- lek stosuje się także u
niemowląt w postaci kropli,
- lek stosować ostrożnie u osób
z czynną chorobą wrzodową, gdyż może on nasilać jej objawy,
- w organizmie (w wątrobie) przekształca
się do ambroksolu.
Preparaty zawierające
bromheksynę:
- Flegamina (syrop, tabletki,
krople – na receptę)
- Flegatussin syrop
Ambroksol
- stosuje się w takim wskazaniu
jak bromheksynę, jak również w okresie przed- i pooperacyjnym u osób w
podeszłym wieku z uwagi na utrudnione odkrztuszanie i zaleganie wydzielin; w
postaci tabletek do ssania lek ten stosuje się w łagodzeniu bólu w ostrych
stanach zapalnych gardła (Mucoangin),
- lek stosować ostrożnie u osób
z czynną chorobą wrzodową, gdyż może on nasilać jej objawy,
- jest aktywnym produktem przemian
w organizmie bromheksyny – działa szybciej niż bromheksyna,
- zwiększa przenikanie
antybiotyków do wydzieliny oskrzelowej, przez co przyspiesza zdrowienie
- lek jest zarejestrowany w
Polsce w różnych postaciach: krople doustne, syrop, tabletki, kapsułki o
przedłużonym uwalnianiu, tabletki musujące, tabletki do ssania, roztwór do
wstrzykiwań, płyn do inhalacji z nebulizatora.
Przykładowe preparaty
zawierające ambroksol:
- Ambrosol Teva syrop
- Deflegmin (kapsułki o
przedłużonym uwalnianiu – na receptę, krople doustne – na receptę, roztwór
doustny, tabletki, syrop)
- Flavamed (syrop, tabletki,
tabletki musujące) i Flavamed Max
- Mucoangin tabletki do ssania
- Mucosolvan( pastylki miękkie,
syrop, tabletki, syrop), Mucosolvan mini syrop, Mucosolvan Inhalacje – na receptę
Brak komentarzy:
Prześlij komentarz