Leki wycofane z obrotu w maju – Melatonina + B6, PectoDrill, Diclac 50, Polyvaccinum mite, Glabrilux, Eprex

Melatonina + B6, tabletki, 3 mg melatoniny + 10 mg witaminy B6

• wycofano z obrotu jedną serię preparatu

• powód wycofania: przekroczenie limitu specyfikacji w zakresie parametru czas rozpadu tabletek

• podmiot odpowiedzialny: Eljot

Melatonina + B6 jest lekiem dostępnym bez recepty, stosowanym wspomagająco w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych.

PectoDrill (karbocysteina), tabletki do ssania, 750 mg

• wycofano z obrotu jedną serię preparatu

• powód wycofania: badana próbka nie odpowiada wymaganiom specyfikacji wytwórcy z powodu niespełnienia wymagań dla parametru „uwalnianie karbocysteiny po 3 godzinach”, a także nie spełnia wymagań ogólnych określonych w monografii Farmakopei Europejskiej dla postaci farmaceutycznej „tabletki”; badania przeprowadzono w Narodowym Instytucie Leków

• podmiot odpowiedzialny Pierre Fabre Medicament

• w 1. połowie kwietnia wycofano z obrotu jedną serię syropu PectoDrill (patrz: TU)

PectoDrill w postaci tabletek do ssania jest lekiem dostępnym na receptę i stosuje się go w objawowym leczeniu chorób układu oddechowego przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.

Diclac 50 (diklofenak), tabletki dojelitowe, 50 mg

• wycofano z obrotu 72 serie tego preparatu

• powód wycofania: brak stabilności produktu w okresie przechowywania powyżej 24 miesięcy w zakresie parametrów: rozpad tabletki, oporność na działanie soku żołądkowego oraz rozpuszczalność tabletki

• podmiot odpowiedzialny: Sandoz

Diclac 50 zawiera diklofenak będący niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym. Lek jest dostępny tylko na receptę. Stosuje się go w leczeniu objawowym m.in. reumatoidalnego zapalenia stawów oraz bólu związanego ze stanami zapalnymi powstałymi wskutek urazu.

Polyvaccinum mite (nieswoista szczepionka bakteryjna), krople do nosa, zawiesina

• wycofano z obrotu jedną serię preparatu

• powód wycofania: obecność w jednej w butelek tej serii zanieczyszczenia mechanicznego

• podmiot odpowiedzialny: BIOMED

Polyvaccinum mite jest szczepionką zawierającą różne szczepy inaktywowanych bakterii, stosowaną w nawracających nieżytach górnych dróg oddechowych.

Glabrilux (bimatoprost), krople do oczu, roztwór, 0,3 mg/ml (butelka 3 ml)

• wycofano z obrotu jedną serię preparatu

• powód wycofania: wynik badania stabilności poza specyfikacją dla parametru nieznane zanieczyszczenia oraz zawartość substancji konserwującej

• podmiot odpowiedzialny: PharmaSwiss Ceska Republika

Glabrilux to krople do oczu dostępne tylko na receptę. Stosowane są w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania oraz nadciśnienia wewnątrzgałkowego. Bimatoprost znalazł również inne zastosowanie, a mianowicie zagęszczanie i pogrubianie rzęs. Zawiera go m.in. serum do rzęs firmy Oceanic – Long 4 lashes (więcej w temacie: TU)

Eprex (epoetyna alfa), roztwór do wstrzykiwań dożylnych i podskórnych, 2000 j.m./0,5 ml, 1000 j.m./0,5 ml oraz 3000 j.m./0,3 ml

• wycofano w sumie 4 serie preparatu

• powód wycofania: przekroczenie zakresu referencyjnego dla stężenia utlenionej metioniny

• podmiot odpowiedzialny: Janssen-Cilag

Preparat zawiera rekombinowaną ludzką erytropoetynę, która pobudza szpik kostny do produkcji krwinek czerwonych. Eprex jest stosowany w przypadku określonych niedokrwistości.