Wycofanie z obrotu preparatu Bactroban, Salmex oraz kolejnych serii kwasu foliowego

Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wycofał z obrotu na terenie całego kraju kilka serii produktu leczniczego Bactroban, jedną serię produktu leczniczego Salmex oraz 3 serie produktu leczniczego Acidum Folicum Richter.

Bactroban (mupirocyna), 20 mg/g, krem oraz maść do nosa

Wycofano kilka serii Bactrobanu, zarówno w postaci maści do nosa, jak i kremu.

Powodem wycofania jest potencjalna możliwość mechanicznego zanieczyszczenia substancji czynnej drobnymi cząsteczkami stałymi pochodzącymi z urządzeń i elementów wykorzystywanych w procesie produkcyjnym.

 Preparat zawiera mupirocynę, lek będący antybiotykiem. Bactroban w postaci kremu stosuje się w leczeniu wtórnych zakażeń zmian urazowych skóry. Bactroban w postaci maści do nosa stosuje się w celu eliminacji nosicielstwa gronkowców z jamy nosowej.

Salmex (propionian flutykazonu + salmeterol), (500 mcg + 50 mcg)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji

Powodem wycofania serii preparatu jest zacinanie się mechanizmu dozującego.

Salmex jest prepratem złożonym zawierającym w składzie kortykosteroid oraz lek rozkurczający mięśnie gładkie oskrzeli. Kortykosteroid działa przeciwzapalnie. Preparat jest wskazany do stosowania u osób z astmą oskrzelową, jak również osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Acidum Folicum Richter (kwas foliowy), 5 mg, tabletki

Wycofano 3 serie preparatu. Powodem wycofania produktu było uzyskanie wyniku poza specyfikacją, związanego z przekroczeniem parametru czystość chromatograficzna w długoterminowych badaniachstabilności.

Jest to kolejne w tym roku wycofanie tego preparatu z obrotu. O poprzednim czytaj TUTAJ