Główny
Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wycofał z obrotu na terenie całego kraju serię
produktu leczniczego Azalia (tabletki powlekane) oraz serię produktu
leczniczego Oxalin 0,025% (krople do nosa, roztwór). GIF nadał niniejszym
decyzjom rygor natychmiastowej wykonalności.
Azalia (podmiot odpowiedzialny:
Gedeon Richter)
W uzasadnieniu decyzji podano:
do GIF wpłynął protokół z badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków.
W ww. protokole podano, iż badana próbka preparatu Azalia nie odpowiada
wymaganiom specyfikacji, w zakresie parametru czystość chromatograficzna.
Azalia jest produktem leczniczym
zawierającym dezogestrel (75 mikrogramów w jednej tabletce). Jest to
jednoskładnikowy doustny środek antykoncepcyjny zawierający progestagen.
Oxalin 0,025%, krople do nosa
W uzasadnieniu decyzji podano: do
GIF wpłynęło zgłoszenie podmiotu odpowiedzialnego (Warszawskie Zakłady
Farmaceutyczne POLFA S.A.) dotyczące uzyskania, w ramach badań stabilności,
wyniku poza specyfikacją dla parametru suma pozostałych zanieczyszczeń.
Oxalin 0,025% jest preparatem w
postaci kropli do nosa, dostępnym bez recepty. Zawiera on oksymetazolinę, która
poprzez wpływ na odpowiednie receptory zwęża naczynia krwionośne w nosie i
łagodzi odczyn zapalny. Oxalin jest wskazany do stosowania m.in. w ostrym
nieżycie błony śluzowej nosa.
Brak komentarzy:
Prześlij komentarz