Leki wycofane z obrotu we wrześniu i w 1. połowie października (np. Encorton, Dexapico)

            We wrześniu i październiku Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu serie kilku preparatów. Powodami wycofania były m.in. błędy w ulotkach informacyjnych, zacinanie się mechanizmu dozującego leków wziewnych, błędne oznakowanie fiolek z lekiem.

Leki dostępne bez recepty (OTC)

• Laxantia Tea, 17 mg glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B/saszetkę, zioła do zaparzania w saszetkach, podmiot odpowiedzialny: Zakład Produkcji Środków Farmaceutycznych „ELANDA”

data decyzji 16.10.2015

            Powód wycofania jednej serii tego preparatu: badana próbka tego preparatu nie odpowiada wymaganiom specyfikacji, ze względu na zbyt niską zawartość glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B.

• Maść tranowa (tran), maść, opakowanie 20 g, podmiot odpowiedzialny: Avena

data decyzji 16.10.2015

            Powodem wycofania kilku serii tej maści było wykorzystanie do jej produkcji substancji czynnej niezarejestrowanego producenta.

• Dexapico (dekstrometorfan + wodny wyciąg z kwiatostanu lipy), syrop, 115 ml

data decyzji 14.10.2015

            Powodem wycofania jednej serii tego syropu jest nieprawidłowe oznakowanie terminem ważności części opakowań zewnętrznych leku. Zamiast 06.2017, jako data ważności widnieje 06.6017.

• Rubital (wodny macerat korzenia prawoślazu + sok z malin), syrop

data decyzji 13.10.2015

Przyczyną wycofania trzech serii syropu było zastosowanie nieaktualnych druków informacyjnych po zatwierdzeniu zmiany porejestracyjnej typu II, dotyczącej zmiany kategorii produktu leczniczego z roślinnego tradycyjnego stosowania na tradycyjny produkt leczniczy roślinny.

Leki dostępne na receptę oraz leki stosowane w lecznictwie zamkniętym

• Vessel Due (sulodeksyd), 250 LSU, 50 kapsułek miękkich

data decyzji 16.10.2015

            Powodem wycofania jednej serii tego leku jest użycie oznakowania części opakowań w języku słowackim.

• Encorton (prednizon), 10 mg, tabletki, 20 tabletek w fiolce

data decyzji 05.10.2015

            Powodem wycofania wstrzymanej wcześniej serii Encortonu jest błędne oznakowanie części fiolek etykietą z dawką 20 mg, podczas gdy tabletki we fiolkach zawierały dawkę 10 mg.

• Salmex i Asaris (propionian flutykazonu + salmeterol), różne dawki, proszek do inhalacji

data decyzji 30.09.2015, 04.09.2015 oraz 02.09.2015

Wycofano kolejne serie preparatu Salmex oraz z tego samego powodu wycofano serie preparatu Asaris. Powodem wycofania tych leków jest zacinanie się mechanizmu dozującego.

• Topotecan medac (topotekan) 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 fiolka po 2 ml

data decyzji 22.09.2015

            Powodem wycofania kilku serii leku jest uzyskane odchylenie stwierdzone podczas rutynowej kontroli czystości mikrobiologicznej linii produkcyjnej procesu sterylnego napełniania fiolek.

• Ceftazidime Kabi (ceftazydym), 2000 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, butelka 50 ml

data decyzji 03.09.2015

            Powodem wycofania jednej serii leku jest błąd w ulotce dla pacjenta, dotyczący dawkowania u niemowląt w wieku >2 miesięcy i dzieci <40 kg masy ciała. W informacji przeznaczonej wyłącznie dla personelu medycznego, omyłkowo umieszczono tabelę dotyczącą przygotowania roztworu dla grupy pacjentów z ulotki produktu leczniczego o mniejszej mocy.