Styczniowe wycofania leków z obrotu, w tym m.in. Aspirin Effect oraz gum Nicorette

      Do dzisiejszego dnia, w styczniu, Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu serie leków: Asmenol, Dolcontral, Syntarpen, Aspirin Effect, Tobrosopt-DEX, Alka-Prim, Klacid, Thiamine Hydrochloride, Nicorette Classic Gum. Na temat preparatu Aspirin Effect można przeczytać na portalu dla matek, który to zrobił z tego sensację, aby podbić sobie wyniki. Ale po kolei...

Asmenol w postaci tabletek do rozgryzania i żucia, 4 mg po 28 tabl. (2 x 14)

            Powodem wycofania 5 serii tego leku jest otrzymanie wyników poza specyfikacją w parametrze czystość chromatograficzna: suma zanieczyszczeń sulfotlenków.

            Asmenol jest preparatem dostępnym na receptę i zawiera w składzie 4 mg montelukastu. Lek ten łagodzi objawy zapalne astmy oskrzelowej i rozszerza oskrzela.

Dolcontral 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, ampułka 2 ml

            Powodem wycofania dwóch serii tego leku było zidentyfikowanie błędu w opisie na opakowaniu zewnętrznym.

            Dolcontral jest preparatem zawierającym petydynę, będącą lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów. Lek jest stosowany m.in. w przypadku bólów nowotworowych.

Syntarpen 500 mg, tabletki powlekane

            Powodem wycofania jednej serii tego preparatu jest przekroczenie dopuszczalnego limitu w parametrze „zawartość substancji pokrewnych”.

            Syntarpen jest preparatem zawierającym w składzie antybiotyk z grupy penicylin – kloksacylinę.

Aspirin Effect 500 mg, granulat

            Powodem wycofania jednej serii tego preparatu jest stwierdzenie nieszczelności saszetek z granulatem.

Granulat Aspirin Effect jest pakowany w saszetkach; zawartość takiej saszetki wsypuje się na język i połyka po rozpuszczeniu; w razie potrzeby popija się niewielką ilością płynu.

Preparat ten w składzie zawiera kwas acetylosalicylowy, popularnie zwany aspiryną.

Informację o wycofaniu serii preparatu umieścił portal babyonline.pl. Uczynił to podając w tytule „Popularny lek na gorączkę wycofany ze sprzedaży!”. Tytułowi towarzyszy zdjęcie z chorym dzieckiem. Generalnie nie wnikam czy akurat to dziecko ma skończone 12 lat, bo być może ma, ale takie zdjęcie zwiększa „grozę” sytuacji. Nie zapominajmy, że wycofano jedną serię leku, a nie w ogóle lek na amen. Aspirin Effect nie jest wcale popularnym lekiem na gorączkę, a już na pewno nie u dzieci. Myślę, że w tych czasach rodzice mają większą świadomość niż za czasów mojego dzieciństwa i nie dają dzieciom aspiryny, nawet tym po 12. roku życia, bo są inne, bezpieczniejsze leki przeciwgorączkowe (paracetamol, ibuprofen). Akurat Aspirin Effect jest zarejestrowany u dzieci po 12. roku życia, ale już inny preparat z aspiryną jest zarejestrowany u młodzieży po 16. roku życia. Aspiryny nie powinno się stosować u dzieci, zwłaszcza w przebiegu infekcji wirusowych, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a. Zespół ten charakteryzuje się patologicznymi zmianami w mózgu i wątrobie i jest obarczony dużą śmiertelnością – ach, żeby moja mama to wiedziała podając mi rozpuszczoną na łyżeczce polopirynkę jak byłam mała.

            Troszkę zeszłam z tematu...a tu LINK do informacji z portalu babyonline.pl.

Tobrosopt-DEX

            Powodem wycofania jednej serii tego leku jest uzyskanie wyniku poza specyfikacją dla zawartości tobramycyny.

            Tobrosopt-DEX to preparat w postaci kropli do oczu, zawierający w składzie antybiotyk i steryd.

Alka-Prim

            Powodem wycofania jednej serii preparatu jest zniekształcenie opakowania bezpośredniego, będące wynikiem wewnętrznej reakcji substancji pomocniczej z wodą zawartą w preparacie.

            Preparat ten jest niektórym osobom dobrze znany;) zawiera kwas acetylosalicylowy.

Klacid granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml oraz 125 mg/5 ml

            Wycofano po jednej serii z każdej z ww. mocy. Powodem wycofania było zastosowanie substancji czynnej, czyli klarytromycyny od niezatwierdzonego wytwórcy.

Thiamine Hydrochloride 50 mg, roztwór do wstrzykiwań

            Powodem wycofania jednej serii preparatu jest niezgodność siły łamiącej ampułkę z wymaganiami.

            Preparat jest roztworem zawierającym tiaminę czyli witaminę B1.

Nicorette Classic Gum

            Powodem wycofania dwóch serii gum jest możliwość zamiany opakowania zewnętrznego.

            Szczegółowe informacje znajdziecie na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

Wycofanie z obrotu tabletek zawierających witaminy z grupy B

      

      Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu dwie serie tabletek Vitaminum B compositum Teva.

         Powodem wycofania jest niespełnienie wymagań specyfikacji w zakresie parametru zawartości witaminy B6.

         Preparat Vitaminum B compositum Teva jest sprzedawany bez recepty (OTC) i zawiera witaminy z grupy B (1 tabl. zawiera: 3 mg wit. B1, 5 mg wit. B2, 5 mg wit. B6, 40 mg nikotynamidu, 5 mg pantotenianu wapnia).

         Lek jest stosowany:
- w profilaktyce i uzupełnianiu niedoborów witamin z grupy B w okresach zwiększonego zapotrzebowania
- pomocniczo w leczeniu gorączki, oparzeń, wyniszczenia alkoholowego, chorób przewodu pokarmowego przebiegających z zaburzeniami wchłaniania, trawienia oraz z towarzyszącą biegunką, w stanach zapalnych skóry i błon śluzowych (np. jamy ustnej i warg), w zaburzeniach czynności obwodowego układu nerwowego (zapalenie wielonerwowe)
- w okresie rekonwalescencji po przebytych chorobach, po sytuacjach stresowych, po antybiotykoterapii, po zabiegach chirurgicznych i przed nimi, w przewlekłych i wyniszczających chorobach (cukrzyca, zakażenia o różnej etiologii, stany zapalne skóry, choroby psychosomatyczne).

Wycofanie z obrotu syropu Thiocodin oraz tabletek Asmenol

            Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu kilka serii syropu Thiocodin oraz 3 serie tabletek do rozgryzania i żucia Asmenol 4 mg.

Thiocodin

            Powodem wycofania kilku serii syropu Thiocodin jest pękanie nakrętek polietylenowych na butelkach z syropem.

            Syrop Thiocodin zawiera w składzie kodeinę i sulfogwajakol, czyli substancje o działaniu odpowiednio przeciwkaszlowym i wykrztuśnym. Lek jest dostępny bez recepty (OTC) i stosuje się go w leczeniu suchego uporczywego kaszlu bez odkrztuszania wydzieliny (dlatego zawsze się zastanawiałam, po co tam dano drugi składnik; generalnie nie łączy się substancji o działaniu przeciwkaszlowym i wykrztuśnym).

            Lek jest dostępny także w postaci tabletek.

Asmenol

            Powodem wycofania Asmenolu jest otrzymanie wyników poza specyfikacją w badaniach stabilności w zakresie parametru substancje pokrewne.

            Asmenol jest preparatem dostępnym na receptę i zawiera w składzie 4 mg montelukastu. Lek ten łagodzi objawy zapalne astmy oskrzelowej i rozszerza oskrzela.

Wycofanie z obrotu płynu Amol - w butelkach może być szkło

            Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał kilka serii produktu leczniczego Amol pakowanego w butelkach po 250 ml.

            Powodem wycofania jest niemożność wykluczenia przez wytwórcę obecności szkła w kilku seriach Amolu. W tej sprawie wnioskował podmiot odpowiedzialny Amolu.

Amol jest płynem do stosowania doustnego oraz na skórę znanym od lat ’90. Jest to bezbarwny płyn zawierający kompozycję olejków eterycznych oraz mentol. Stosuje się go zewnętrznie w celu zmniejszenia dolegliwości po ukąszeniu owadów oraz poprawy złego samopoczucia np. w przebiegu przeziębienia, w bólach głowy oraz w bólach mięśni. Doustnie jest stosowany w przypadku wzdęć i niestrawności.

Amol stosuje się u osób po 12. roku życia. W przypadku stosowania doustnego podaje się 10–15 kropli Amolu z innym płynem (np. woda) lub cukrem; lek podaje się doraźnie, do 3 razy na dobę.

W celu poprawy złego samopoczucia zaleca się nacieranie skóry niewielką ilością nierozcieńczonego płynu, kilka razy na dobę. Miejsce po ukąszeniu owada należy przetrzeć wacikiem nasączonym nierozcieńczonym płynem.

Stosowanie Amolu ma swoje ograniczenia. Przeciwwskazaniami do jego stosowania są:

- nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,

- astma oskrzelowa i inne choroby dróg oddechowych, którym towarzyszy silna nadwrażliwość dróg oddechowych,

Wewnętrznie nie stosować w przypadku:

- niedrożności dróg żółciowych (np. w przebiegu kamicy żółciowej), zapalenia pęcherzyka żółciowego,

- przewlekłych chorób wątroby,

- uzależnienia od alkoholu.

Zewnętrznie nie stosować w przypadku:

- uszkodzonej skóry np. przy oparzeniach, wypryskach i ranach otwartych,

- chorób skóry przebiegających z wysypką,

Nie stosować na błony śluzowe oraz w okolicach oczu.

Leku nie należy stosować u dzieci poniżej 12. roku życia, ze względu na brak wystarczających danych na temat stosowania produktu Amol w tej grupie wiekowej.

Stosuję czasem Amol do nacierania, gdy jestem przeziębiona. Daje to efekt rozgrzania. Dodatkowo przy katarze ułatwia oddychanie. Płyn łagodzi także świąd występujący po ugryzieniu komara.

Leki wycofane z obrotu we wrześniu i w 1. połowie października (np. Encorton, Dexapico)

            We wrześniu i październiku Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu serie kilku preparatów. Powodami wycofania były m.in. błędy w ulotkach informacyjnych, zacinanie się mechanizmu dozującego leków wziewnych, błędne oznakowanie fiolek z lekiem.

Leki dostępne bez recepty (OTC)

• Laxantia Tea, 17 mg glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B/saszetkę, zioła do zaparzania w saszetkach, podmiot odpowiedzialny: Zakład Produkcji Środków Farmaceutycznych „ELANDA”

data decyzji 16.10.2015

            Powód wycofania jednej serii tego preparatu: badana próbka tego preparatu nie odpowiada wymaganiom specyfikacji, ze względu na zbyt niską zawartość glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B.

• Maść tranowa (tran), maść, opakowanie 20 g, podmiot odpowiedzialny: Avena

data decyzji 16.10.2015

            Powodem wycofania kilku serii tej maści było wykorzystanie do jej produkcji substancji czynnej niezarejestrowanego producenta.

• Dexapico (dekstrometorfan + wodny wyciąg z kwiatostanu lipy), syrop, 115 ml

data decyzji 14.10.2015

            Powodem wycofania jednej serii tego syropu jest nieprawidłowe oznakowanie terminem ważności części opakowań zewnętrznych leku. Zamiast 06.2017, jako data ważności widnieje 06.6017.

• Rubital (wodny macerat korzenia prawoślazu + sok z malin), syrop

data decyzji 13.10.2015

Przyczyną wycofania trzech serii syropu było zastosowanie nieaktualnych druków informacyjnych po zatwierdzeniu zmiany porejestracyjnej typu II, dotyczącej zmiany kategorii produktu leczniczego z roślinnego tradycyjnego stosowania na tradycyjny produkt leczniczy roślinny.

Leki dostępne na receptę oraz leki stosowane w lecznictwie zamkniętym

• Vessel Due (sulodeksyd), 250 LSU, 50 kapsułek miękkich

data decyzji 16.10.2015

            Powodem wycofania jednej serii tego leku jest użycie oznakowania części opakowań w języku słowackim.

• Encorton (prednizon), 10 mg, tabletki, 20 tabletek w fiolce

data decyzji 05.10.2015

            Powodem wycofania wstrzymanej wcześniej serii Encortonu jest błędne oznakowanie części fiolek etykietą z dawką 20 mg, podczas gdy tabletki we fiolkach zawierały dawkę 10 mg.

• Salmex i Asaris (propionian flutykazonu + salmeterol), różne dawki, proszek do inhalacji

data decyzji 30.09.2015, 04.09.2015 oraz 02.09.2015

Wycofano kolejne serie preparatu Salmex oraz z tego samego powodu wycofano serie preparatu Asaris. Powodem wycofania tych leków jest zacinanie się mechanizmu dozującego.

• Topotecan medac (topotekan) 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 fiolka po 2 ml

data decyzji 22.09.2015

            Powodem wycofania kilku serii leku jest uzyskane odchylenie stwierdzone podczas rutynowej kontroli czystości mikrobiologicznej linii produkcyjnej procesu sterylnego napełniania fiolek.

• Ceftazidime Kabi (ceftazydym), 2000 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, butelka 50 ml

data decyzji 03.09.2015

            Powodem wycofania jednej serii leku jest błąd w ulotce dla pacjenta, dotyczący dawkowania u niemowląt w wieku >2 miesięcy i dzieci <40 kg masy ciała. W informacji przeznaczonej wyłącznie dla personelu medycznego, omyłkowo umieszczono tabelę dotyczącą przygotowania roztworu dla grupy pacjentów z ulotki produktu leczniczego o mniejszej mocy.