Projekt lipcowej listy leków refundowanych - nowy lek refundowany ikatybant

Co nowego w projekcie listy refundacyjnej na lipiec 2015?

W projekcie, w zakresie listy aptecznej (leków wydawanych w aptekach ogólnodostępnych) pojawiła się jedna nierefundowana dotychczas substancja, zwana ikatybantem*, oraz adrenalina w nierefundowanym dotychczas opakowaniu, a mianowicie w postaci ampułko-strzykawki. Nowe opcje terapeutyczne pojawiły się również w zakresie programów lekowych i chemioterapii.

 

W porównaniu do XXI obwieszczenia, obowiązującego od 1 maja 2015 r., projekt XXII obwieszczenia refundacyjnego zawiera następujące zmiany:

I. W zakresie listy aptecznej

1. Ogółem do obwieszczenia zostanie dodanych 79 nowych produktów, w tym:
1. lek zawierający ikatybant (preparat Firazyr)* refundowany z poziomem odpłatności ryczałt we wskazaniu leczenie ostrych zagrażających życiu napadów obrzęku naczynioruchowego u chorych dorosłych na dziedziczny obrzęk naczynioruchowy wywołany niedoborem inhibitora esterazy C1. Lek stanowi kolejną opcję terapeutyczną dla pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym;
2. lek zawierający adrenalinę (preparat Adrenalina WZF) w formie ampułko-strzykawki refundowany w leczeniu doraźnym w nagłych przypadkach ostrych reakcji alergicznych (anafilaksji), wywołanych przez pokarmy, leki, ukąszenia i użądlenia owadów oraz inne alergeny, jak również w przypadku anafilaksji samoistnej, z poziomem odpłatności 50%. Lek stanowi wygodniejszą opcję terapeutyczną w przypadku konieczności zastosowania adrenaliny samodzielnie przez pacjenta.
   Pozostałe produkty umieszczone w części aptecznej wykazu refundacyjnego są odpowiednikami dotychczas refundowanych.
2. W związku z:
1. wpłynięciem wniosków o skrócenie terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych;
2. upłynięciem z dniem 1 lipca 2015 r. terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych
3. odmową refundacji na kolejny okres
   – w XXII obwieszczeniu nie znajdzie się 38 produktów obecnych w poprzednim obwieszczeniu.
3. Dla 104 produktów zawierających 36 substancji czynnych lub rodzajów środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub rodzajów wyrobów medycznych wprowadzono obniżki urzędowych cen zbytu:
   – od 225,89 zł do 4 gr.
4. Zgodnie z projektem XXII obwieszczenia, w porównaniu do XXI obwieszczenia:
1. dla 269 produktów (271 pozycji obwieszczenia) spadnie dopłata pacjenta – od 196,02 zł do 1 gr;
2. dla 367 produktów (425 pozycji obwieszczenia) wzrośnie dopłata pacjenta – od 1 gr do 193,98 zł;
3. dla 606 produktów (689 pozycji obwieszczenia) spadną ceny detaliczne brutto – od 201,68 zł do 1 gr;
4. dla 23 produktów (25 pozycji obwieszczenia) wzrosną ceny detaliczne brutto – od 1 gr do 5,31 zł.

 

II.  W zakresie leków stosowanych w ramach programów lekowych i chemioterapii

1. Zwiększy się dostępność leczenia w ramach programów lekowych i katalogu chemioterapii:
1. w ramach programu lekowego Leczenie umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej (ICD-10 L 40.0) refundacją zostanie objęty lek zawierający infliksimab (1 kod EAN), który będzie stanowić kolejną – obok ustekinumabu, adalimumabu i etanerceptu –opcję terapeutyczną w programie. Infliksimab będzie można zastosować w terapii zarówno ciężkiej (PASI>18), jak i umiarkowanej (PASI>10) postaci łuszczycy plackowatej. Powyższe zmiany wpłyną na poszerzenie dostępnych opcji terapeutycznych oraz zwiększenie liczby pacjentów leczonych w ramach programu.
2. Zwiększy się także dostępność terapii w przypadku chorób, których leczenie jest już finansowane w ramach programów lekowych lub chemioterapii:
1. zmieniono kategorię dostępności refundacyjnej dla leków zawierających bendamustynę (4 kody EAN) stosowanych w ramach programu lekowego Leczenie chłoniaków nieziarniczych o powolnym przebiegu opornych na rytuksymab. Od 1 lipca 2015 r. bendamustyna we wszystkich refundowanych wskazaniach będzie finansowana ze środków publicznych w katalogu chemioterapii. Rozszerzono także zakres wskazań objętych refundacją dla bendamustyny o wskazania: 
• chłoniaki nieziarnicze o powolnym przebiegu (C82.0, C82.1, C82.7, C83.0, C83.1, C83.2, C83.8, C83.9, C85.7, C85.9, C88.0) oraz chłoniaki z komórek płaszcza (C83.1, C85.7) – leczenie I linii w przypadku istnienia przeciwwskazań do podawania schematów leczniczych zawierających antracykliny;
• chłoniaki nieziarnicze o powolnym przebiegu (C82.0, C82.1, C82.7, C83.0, C83.1, C83.2, C83.8, C83.9, C85.7, C85.9, C88.0) oraz chłoniaki z komórek płaszcza (C83.1, C85.7) – wznowa lub progresja choroby po upływie 6 miesięcy od zakończenia leczenia poprzedniej linii;
• chłoniaki z obwodowych komórek T (C84.2, C84.4, C84.5) – oporność lub wznowa po leczeniu I linii.
3. Refundacją zostaną objęte kolejne leki zawierające substancje czynne: filgrastim (4 kody EAN), immunoglobulina ludzka (1 kod EAN).
4. Dla 14 leków zawierających 5 substancji czynnych stosowanych w chemioterapii i programach lekowych wprowadzono obniżki urzędowych cen zbytu:
   – od 225,89 zł do 1,90 zł.

      *Firazyr jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym ikatybant (30 mg w jednej ampułko-strzykawce; amp.-strzyk. zawiera 3 ml roztworu). Preparat jest centralnie zarejestrowany w UE i należy do leków sierocych, czyli leków stosowanych w leczeniu chorób rzadkich.

       Ikatybant stosuje się w leczeniu objawowym ostrych napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE) u osób dorosłych (z niedoborem inhibitora C1 esterazy). HAE jest wywołany przez brak lub zaburzenia czynności inhibitora C1 esterazy. Napadom HAE towarzyszy wzrost uwalniania bradykininy, która jest kluczowym mediatorem w rozwoju objawów klinicznych. Ikatybant działa poprzez hamowanie działania bradykininy. Mechanizmem działania leku jest blokowanie receptora bradykininy typu 2.