Leki wycofane z obrotu w maju – Melatonina + B6, PectoDrill, Diclac 50, Polyvaccinum mite, Glabrilux, Eprex

Melatonina + B6, tabletki, 3 mg melatoniny + 10 mg witaminy B6

• wycofano z obrotu jedną serię preparatu

• powód wycofania: przekroczenie limitu specyfikacji w zakresie parametru czas rozpadu tabletek

• podmiot odpowiedzialny: Eljot

Melatonina + B6 jest lekiem dostępnym bez recepty, stosowanym wspomagająco w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych.

PectoDrill (karbocysteina), tabletki do ssania, 750 mg

• wycofano z obrotu jedną serię preparatu

• powód wycofania: badana próbka nie odpowiada wymaganiom specyfikacji wytwórcy z powodu niespełnienia wymagań dla parametru „uwalnianie karbocysteiny po 3 godzinach”, a także nie spełnia wymagań ogólnych określonych w monografii Farmakopei Europejskiej dla postaci farmaceutycznej „tabletki”; badania przeprowadzono w Narodowym Instytucie Leków

• podmiot odpowiedzialny Pierre Fabre Medicament

• w 1. połowie kwietnia wycofano z obrotu jedną serię syropu PectoDrill (patrz: TU)

PectoDrill w postaci tabletek do ssania jest lekiem dostępnym na receptę i stosuje się go w objawowym leczeniu chorób układu oddechowego przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.

Diclac 50 (diklofenak), tabletki dojelitowe, 50 mg

• wycofano z obrotu 72 serie tego preparatu

• powód wycofania: brak stabilności produktu w okresie przechowywania powyżej 24 miesięcy w zakresie parametrów: rozpad tabletki, oporność na działanie soku żołądkowego oraz rozpuszczalność tabletki

• podmiot odpowiedzialny: Sandoz

Diclac 50 zawiera diklofenak będący niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym. Lek jest dostępny tylko na receptę. Stosuje się go w leczeniu objawowym m.in. reumatoidalnego zapalenia stawów oraz bólu związanego ze stanami zapalnymi powstałymi wskutek urazu.

Polyvaccinum mite (nieswoista szczepionka bakteryjna), krople do nosa, zawiesina

• wycofano z obrotu jedną serię preparatu

• powód wycofania: obecność w jednej w butelek tej serii zanieczyszczenia mechanicznego

• podmiot odpowiedzialny: BIOMED

Polyvaccinum mite jest szczepionką zawierającą różne szczepy inaktywowanych bakterii, stosowaną w nawracających nieżytach górnych dróg oddechowych.

Glabrilux (bimatoprost), krople do oczu, roztwór, 0,3 mg/ml (butelka 3 ml)

• wycofano z obrotu jedną serię preparatu

• powód wycofania: wynik badania stabilności poza specyfikacją dla parametru nieznane zanieczyszczenia oraz zawartość substancji konserwującej

• podmiot odpowiedzialny: PharmaSwiss Ceska Republika

Glabrilux to krople do oczu dostępne tylko na receptę. Stosowane są w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania oraz nadciśnienia wewnątrzgałkowego. Bimatoprost znalazł również inne zastosowanie, a mianowicie zagęszczanie i pogrubianie rzęs. Zawiera go m.in. serum do rzęs firmy Oceanic – Long 4 lashes (więcej w temacie: TU)

Eprex (epoetyna alfa), roztwór do wstrzykiwań dożylnych i podskórnych, 2000 j.m./0,5 ml, 1000 j.m./0,5 ml oraz 3000 j.m./0,3 ml

• wycofano w sumie 4 serie preparatu

• powód wycofania: przekroczenie zakresu referencyjnego dla stężenia utlenionej metioniny

• podmiot odpowiedzialny: Janssen-Cilag

Preparat zawiera rekombinowaną ludzką erytropoetynę, która pobudza szpik kostny do produkcji krwinek czerwonych. Eprex jest stosowany w przypadku określonych niedokrwistości.

Stosowanie witaminy K u noworodków i niemowląt - zalecenia

Witamina K odgrywa istotną rolę w procesie krzepnięcia krwi. Jej niedostateczna podaż może prowadzić do krwawienia związanego z niedoborem witaminy K, które w przypadku noworodków było dawniej zwane chorobą krwotoczną noworodka.

            Witamina K – termin ten nie dotyczy tylko jednego związku, ale przynajmniej 3 głównych: K1, K2 oraz K3. W lekach oraz dietetycznych środkach spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego dostępnych na rynku obecna jest witamina K1 zwana fitomenadionem. W naturze witamina K występuje w zielonych warzywach, wątrobie, żółtkach jaj i mleku. Witamina ta rozpuszcza się w tłuszczach, podobnie jak witamina A, D i E, dlatego do jej wchłaniania potrzebna jest żółć.

[źródło: manantialdesalud.com.ar]

           

            Rola witaminy K w procesie krzepnięcia wynika z jej udziału w wytwarzaniu w wątrobie czynników krzepnięcia krwi (czynnik II, VII, IX oraz X). Witamina K bierze także udział w metabolizmie kości i dlatego jest stosowana w profilaktyce i leczeniu osteoporozy.

            Ale wracając do tematu...niedobory tej witaminy mogą prowadzić do wystąpienia krwawienia. Problem ten dotyczy noworodków i niemowląt do ukończenia 3. miesiąca życia. Dla klasycznej postaci choroby związanej z niedoborem witaminy K (3-5 doba życia) najbardziej typowe jest krwawienie z przewodu pokarmowego, pępka, błon śluzowych i skóry. Natomiast w późnej postaci (2-12 tydzień życia) najczęściej dochodzi do krwawienia śródczaszkowego obarczonego dużą śmiertelnością.

            Do grupy ryzyka wystąpienia późnego krwawienia należą przede wszystkim niemowlęta karmione wyłącznie pokarmem kobiecym, niemowlęta z chorobami dróg żółciowych i wątroby (cholestaza) oraz zaburzeniami wchłaniania.

Objawy ostrzegawcze, które mogą nawet na kilka tygodni wyprzedzać wystąpienie ciężkiego zagrażającego życiu krwawienia to:

- niewielkie krwawienia (pępek, błony śluzowe, przewód pokarmowy)

- przedłużająca się żółtaczka

- biegunka, wymioty

- brak lub słabe przyrosty masy ciała.

            Zapotrzebowanie na witaminę K w okresie niemowlęcym wynosi 1 mcg/kg mc./dobę.

            Zawartość wit. K w mleku kobiecym wynosi ok. 0,25 mcg/100 ml i jest niewystarczająca do pokrycia dobowego zapotrzebowania.

            Mieszanki mleczne modyfikowane dla niemowląt a także preparaty mlekozastępcze zawierają 3-9 mcg wit K/100 ml, stąd zabezpieczają podaż tej witaminy, nawet po uwzględnieniu jej wchłaniania z przewodu pokarmowego, które u niemowląt wynosi ok. 30%.

Podaż witaminy K po urodzeniu w istotny sposób zmniejsza ryzyko wystąpienia krwawienia z niedoboru witaminy K. Jednakże jednorazowa dawka 1 mg witaminy K podana domięśniowo powoduje bardzo znaczny wzrost stężenia witaminy K we krwi powyżej normy (nawet kilka tysięcy razy). Ze względu na fakt, iż witamina K bierze udział w wielu procesach fizjologicznych, nie tylko w procesie krzepnięcia krwi, stąd uzasadnione jest aby nie narażać (szczególnie zdrowych dzieci) na tak wysokie stężenia witaminy K.

Przedstawione poniżej Zespołu Ekspertów* zalecenia profilaktycznej podaży witaminy K u noworodków i niemowląt mają na celu zminimalizować ryzyko wystąpienia krwawienia z niedoboru witaminy K, a jednocześnie zapewnić bardziej fizjologiczne stężenia witaminy K we krwi.

ZALECENIA (podane poniżej zalecenia były aktualne do 2016 roku; w roku 2016 zaktualizowano zalecenia - zmieniły się dawki podawanej witaminy K - postaram się o tym napisać w nowym poście - dopisek z 11.10.2016)

1. Wszystkie noworodki po urodzeniu powinny otrzymać witaminę K (podanie następuje w szpitalu w niedługim czasie po urodzeniu)

a) Noworodki zdrowe, donoszone: 0,5 mg domięśniowo lub 2 mg doustnie

b) Noworodki z grupy ryzyka (poród zabiegowy, zamartwica urodzeniowa, hipotrofia wewnątrzmaciczna, zespół aspiracji smółki, leki przed porodem u matki: karbamazepina, fenytoina, barbiturany, cefalosporyny, rifampicyna, izoniazyd, pochodne kumaryny): 0,5 mg domięśniowo.

c) Noworodki urodzone przedwcześnie:

- <1,5 kg mc.: 0,3 mg domięśniowo lub dożylnie;

- > 1,5 kg mc.: 0,5 mg domięśniowo;

2. Noworodki i niemowlęta karmione piersią poza jednorazową dawką witaminy K podaną po urodzeniu wymagają dalszej profilaktycznej podaży witaminy K w okresie od 2. tygodnia życia do ukończenia 3. miesiąca życia

a) Niemowlęta karmione piersią - powinny otrzymywać witaminę K w dawce 25 mcg/dobę

b) Niemowlęta karmione piersią z przedłużającą się biegunką, przedłużającą się żółtaczką, przejściową cholestazą powinny otrzymywać wit. K w zwiększonej dawce – 50 mcg/dobę do czasu ustąpienia objawów chorobowych.

c) W przypadku cholestazy i mukowiscydozy dawki witaminy K powinny być zwiększone, zgodne z rekomendacjami w danej jednostce chorobowej

3. Niemowlęta karmione mieszankami mlecznym i modyfikowanymi, mlekiem dla wcześniaków, a także mieszankami mlekozastępczymi po otrzymaniu jednorazowej dawki witaminy K po urodzeniu nie wymagają dalszej profilaktycznej podaży.

            W zależności od sytuacji lekarz dobiera dawkę witaminy K.

Preparaty z witaminą K

            Na rynku istnieje kilka preparatów zawierających witaminę K. Są to leki i dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego. Leki są stosowane m.in. w przypadku niedoborów II czynnika krzepnięcia krwi (trombiny) wywołanych np. stosowaniem leków przeciwzakrzepowych, które to są „anty witamina K.

            Dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego z wit. K są przeznaczone do postępowania dietetycznego dla noworodków i niemowląt karmionych piersią w profilaktyce krwawień z niedoboru witaminy K.

            Na rynku występują w postaci kropli w buteleczce, kropli wyciskanych z kapsułek typu twist-off oraz aerozolu (aplikacja do ust dziecka). Wg mnie najlepszą postacią są krople w kapsułkach typu twist-off, gdyż w takiej jednej kapsułce jest zawarta odpowiednia dawka dla dziecka (25 mcg). 

    

    

W przypadku kropli w buteleczce należy dokładnie samemu odmierzać dawkę. W przypadku aerozolu potrzebna dawka to jedna aplikacja do ust dziecka.

            Kapsułki twist-off otwiera się przez „ukręcenie główki” i zawartość kapsułki podaje się dziecku bezpośrednio do ust lub po uprzednim dodaniu do ściągniętego pokarmu matki. Mam nadzieję, że każda matka czyta ulotki przed podaniem jakiegokolwiek preparatu dziecku i pilnuje odpowiedniego jego podania.

Niektóre preparaty zawierają łącznie witaminę K i D, co jest wygodną formą podania obydwu witamin.

Poniżej podaję przykłady preparatów zawierających witaminę K

* Skład Zespołu Ekspertów (tytuły Ekspertów oraz ich funkcję mogły ulec zmianie)

Doc dr hab. n. med. Anna Dobrzańska

Konsultant Krajowy w dziedzinie Pediatrii

Prof. dr hab. n. med. Ewa Helwich

Konsultant Krajowy w dziedzinie Neonatologii

Prof. dr hab. n. med. Witold Lukas

Konsultant Krajowy ds. Medycyny Rodzinnej

Prof. dr hab. n. med. Krystyna Wąsoska Królikowska

Prezes Polskiego Towarzystwa Pediatrycznego

Prof. dr hab. n. med. Mieczysława Czerwionka-Szaflarska

Prezes Polskiego Towarzystwa Gastroenterologii, Hepatologii i Żywienia Dzieci

Prof. dr hab. n. med. Jerzy Szczapa

Prezes Polskiego Towarzystwa Neonatologicznego

Prof. dr hab. n. med. Jerzy Socha

Przewodniczący Komisji Żywienia Dzieci Komitetu Żywienia Człowieka PAN

Dr n. med. Justyna Czech – Kowalska

Adiunkt w Klinice Patologii i Intensywnej Terapii Noworodka IPCZD.